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我国儿童用药普遍缺乏临床试验

发布时间:2020-07-13 20:16:06 阅读: 来源:真空过滤机厂家

微微健康网获悉,目前我国儿童用药普遍缺乏临床试验、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。许多制药企业不愿意投入财力和精力,进行儿童临床试验。导致上市用品缺乏儿童使用的准确用法用量,医生仅凭经验给药。

官方数据显示,从用药的不良反应监测来看,去年我国14岁以下儿童不良反应占全体病例的11.5%,严重不良反应占10.3%,维持近年来普遍水平。国家药监局称,会通过修订说明书、限定儿童不能使用等措施进行改善。

国家食品药品监督局表示,未来将严格儿童药的审评审批。

在审评审批时,不仅关注儿童药的安全性、有效性和质量可控性,还对规格是否适用于不同年龄段儿童、给药的装置是否便于儿童定量使用、辅料是否给儿童带来安全性问题等进行评价。确保上市产品的质量。

同时,开展相关政策制定的研究。比如开展儿童临床研究的药品注册申请加快审评、药品市场独占期等。

国家食品药品监督局注册司化学药品处处长董江萍表示,国外儿童新药开展临床研究,一般会给6个月到1年的独占期,在这期间同种药物不允许其他公司研发,以确保该公司合理的利润,下一步我国会考量采取这种制度。在评审时,也会优先通过儿童用药。

- 专家观点

儿童药临床试验费用高

儿童用药缺乏是世界性问题,在世界各国普遍存在。南开大学法学院副教授宋华琳说。据介绍,在制药水平发达的美国,也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。

与会专家说,目前鲜有家长愿意孩子参加临床试验,导致试验入组困难,周期长,投入大。许多制药企业不愿意投入财力和精力,进行儿童临床试验。一些上市用品缺乏儿童使用的准确用法用量,医生仅凭经验给药。有来自企业的代表说,仅就临床试验,如果成人4000元/例,儿童得8000元/例。

宋华琳建议,国家应设立专项儿童用药研究基金。对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

药品的研发、生产、流通、临床是一个复杂的过程,不是一个机构、一个部门就能够改变的,国家应设立相关政策来共同推动儿童用药临床试验的进程。对儿童药生产企业给予一定的优惠税收政策,早日保证儿童用药安全。

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